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辉瑞公布实验性药物tafamidis在III期临床研究中的临床数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-21 14:15  浏览次数:26
摘 要:近日,制药巨头辉瑞(Pfizer)在2018年美国心衰学会(HFSA)年度科学会议上公布了实验性药物tafamidis在III期临床研究ATTR-ACT中

近日,制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)在2018年美国心衰学会(HFSA)年度科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了实验性药物(http://www.chemdrug.com/)tafamidis在III期临床研究ATTR-ACT中治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)横跨野生型、遗传型、纽约心脏协会(NYHA)亚组患者疗效方面的进一步细节。

  关于tafamidis

tafamidis是一种口服小分子药物,可稳定TTR。在美国和欧盟,tafamidis于2011年被授予治疗ATTR-CM的孤儿药资格。

  在2017年,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)还授予了tafamidis快速通道地位;2018年3月,日本卫生劳动福利部(MHLW)授予tafamidis SAKIGAKE资格;2018年5月,FDA授予了tafamidis突破性药物资格。MHLW的SAKIGAKE计划旨在通过为开发孤儿药的公司(http://www.chemdrug.com/company/)提供有吸引力的财政激励措施,将更多的新药(http://www.chemdrug.com/)推向市场,用于治疗此前无药可治的疾病。

  相关研究

ATTR-ACT研究是一项国际性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3组临床研究,共入组了441例患者,包括变异型或遗传型ATTR-CM患者,以及野生型ATTR-CM患者(指不是遗传的,而是可能随年龄增长而发生的)。

初步分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果显示,在30个月治疗期间,与安慰剂相比,tafamidis显著降低了野生型和遗传型ATTR-CM患者的全因死亡和心血管相关住院率(p=0.0006)。此次会上公布的一项新的灵敏度分析也表明,与安慰剂相比,tafamidis在30个月治疗期间显著降低了全因死亡率和全因住院率(p=0.0088)。

此外,与安慰剂相比,tafamidis降低了所有亚组(野生型,遗传型,NYHA-I、-II、-III功能分级)的全因死亡风险:野生型亚组(HR=0.71,95%CI:0.474-1.052)和遗传型亚组(HR=0.69,95%CI:0.408-1.167)中死亡风险分别降低29%和31%。

  横跨野生型和遗传型亚组,在治疗30个月期间,与安慰剂相比,tafamidis使6分钟步行试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(6MWT)评价的患者活动能力和堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)评价的患者生活质量各个方面的降低表现出一致的减少。

  研究中,tafamidis的耐受性良好,并与安慰剂具有可比的安全性。

辉瑞已计划在今年第四季度向美国FDA提交tafamidis上市申请。如果获批,该药或将成为首个治疗ATTR-CM的药物。

 
 
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