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杨森已向FDA提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-20 16:40  浏览次数:49
摘 要:近日,美国医药巨头强生及旗下杨森制药宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药申请(NDA),

近日,美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生及旗下杨森制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了靶向抗癌药erdafitinib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),用于接受化疗后病情进展并且肿瘤中存在特定成纤维细胞生长因子(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的治疗。

  erdafitinib是一种泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂,今年3月已被FDA授予突破性药物资格。

  关于erdafitinib

  erdafitinib是一种实验性、每日一次的、口服、泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂,目前正在II期和III期临床研究中评估治疗局部晚期或转移性UC的潜力。FGFRs是一类受体酪氨酸激酶家族,可在多种类型肿瘤中被基因改变激活,这些基因改变可导致肿瘤细胞中EGFR表达上调,参与肿瘤细胞的增殖、肿瘤血管生成和肿瘤细胞存活。

  在2008年,杨森与Astex制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)签订了一项独家全球许可与合作协议,开发和商业化erdafitinib。

  相关研究

此次NDA的提交,是基于一项多中心、开放标签II期临床研究BLC2001(NCT02365597)的积极数据。该研究在肿瘤中存在特定FGFR改变的局部晚期或转移性UC成人患者中开展,旨在评估erdafitinib的疗效和安全性。

  研究中,采用药效学指导的剂量增加滴定法,对99例患者进行了优化的给药方案治疗:erdafitinib起始剂量为每天口服一次8mg,并可根据血清磷酸盐水平提高至每天口服一次9mg。这99例患者中,有12%的患者为化疗初治(即未接受过化疗),89%的患者接受过一种或多种治疗,43%的患者接受过2种或2种以上的治疗,78%的患者有内脏转移。该研究的主要终点是实现客观缓解的患者比例,根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST V1.1)评估。

  结果显示,erdafitinib治疗的总缓解率为40%(采用RECIST v1.1评价:完全缓解率3%,部分缓解率37%),中位无进展生存期为5.5个月,中位总生存期为13.8个月。

  在发生3级不良事件的患者中,最常见的是口腔炎(9%)、手足综合征(5%)和腹泻(4%)。7例患者因治疗相关不良事件停止治疗。

 

 
 
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