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Braeburn宣布在研药物CAM2038作为替代疗法用于CLBP3期试验取得了积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-20 09:58  浏览次数:51
摘 要:近日,Braeburn宣布其在研药物CAM2038作为替代疗法,在用于长期每日服用阿片类药物镇痛的重度慢性腰疼(CLBP)患者的3期试验中,

近日,Braeburn宣布其在研药物(http://www.chemdrug.com/)CAM2038作为替代疗法,在用于长期每日服用阿片类药物镇痛的重度慢性腰疼(CLBP)患者的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,取得了积极顶线数据。

  Braeburn致力于为可导致严重,乃至致命后果的阿片类药物成瘾患者提供解决方案。其使命是推进下一代疗法的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)组合,包括个性化的剂量以及施用方案,以解决社会面临的不断上升的成瘾疾病负担。

  关于CAM2038

  CAM2038是一款长效皮下注射丁丙诺啡(buprenorphine)制剂,需要专业医护人员施用,分为每周和每月注射一次的两种不同剂量。

  CAM2038的有效成分丁丙诺啡是一种部分μ-阿片受体激动剂和κ-阿片受体拮抗剂。丁丙诺啡能够与阿片受体结合,但是激活阿片受体的程度不如让人上瘾的海洛因等其它阿片类药物高,因此可以作为替代疗法治疗阿片类药物上瘾患者。

  CAM2038的研发目标是作为一种灵活的、个体化的药物去治疗OUD,以及镇痛。CAM2038正被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)审评用于治疗中重度OUD。

  相关研究

  本次报道的HS-16-555是一项多中心、双盲、广泛招募、随机戒断、安慰剂对照的3期试验。旨在评估CAM2038每周和每月皮下注射两种不同剂量,治疗需定时服用≥40 mg吗啡当量以镇痛的中重度CLBP患者的有效性和安全性。

  在开放标签剂量试验阶段达到CAM2038稳定和有效剂量的患者,在接下来12周的双盲治疗阶段,被随机分配至维持当前CAM2038剂量组,或安慰剂组。试验的主要有效终点和次要终点分别是,在第12周结束时与基线相比,平均疼痛强度(API)的改变,和最严重疼痛强度(WPI)的改变。

  CAM2038与安慰剂相比,达到了试验的主要有效终点(p < 0.001,修改的意向治疗分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)(mITT),效应值1.03),以及次要终点(p < 0.001,mITT,效应值1.11)。

 
 
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