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阿斯利康公布了KRONOS临床III期研究的积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-18 15:43  浏览次数:56
摘 要:日前,阿斯利康公布了KRONOS临床III期研究的积极结果。  KRONOS是一项随机、双盲、平行组、24周、多次给药的多中心临床试验,

日前,阿斯利康公布了KRONOS临床III期研究的积极结果。

  KRONOS是一项随机、双盲、平行组、24周、多次给药的多中心临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),用于评估PT010的有效性和安全性。

  该试验通过采用Aerosphere共悬浮技术在加压计量吸入器(pMID)中将PT010与Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗 14.4 /9.6μg pMDI给药),Symbicort Turbuhaler(布地奈德/富马酸福莫特罗 400 /12μg)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗 320 /9.6μg)进行了对比。患者每天两次吸入PT010,Bevespi Aerosphere,Symbicort Turbuhaler或PT009。KRONOS试验纳入了约1,900名中度至重度COPD患者。约四分之三的患者(74%)在过去12个月中未报告过发生恶化。

  PT010是一种单吸入剂的固定剂量三联疗法,即布地奈德[吸入型糖皮质激素(ICS)]与格隆溴铵[一种长效毒蕈碱激动剂(LAMA)]和富马酸福莫特罗[一种长效β2激动剂(LABA)]。它是采用阿斯利康的Aerosphere (共悬浮)技术开发的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。而且已获批的药物(http://www.chemdrug.com/)Bevespi Aerosphere也采用了该Aerosphere技术开发平台。

Bevespi Aerosphere是一种固定剂量的双支气管扩张剂,是第一个采用Aerosphere共悬浮技术。成像试验中的结果表明,该药物可有效地向大型和小型气道输送药物。Aerosphere共悬浮技术也是包含PT010在内的潜在新药(http://www.chemdrug.com/)开发平台。

KRONOS研究达到了9个主要肺功能终点中的8个,以及一项关键的次要终点——与Bevespi Aerosphere相比,在过去12个月里不一定发生恶化的患者人群中,PT010对中度或重度COPD恶化率显著降低了52%。与PT009和Symbicort(分别为18%和17%)相比,PT010也显示出了中度或重度COPD恶化率降低,该降低在数字上有所改善,但在统计学上并没有显著改善。判定肺炎的发病率很低,并且在所有治疗组中都具有可比性。这些数据公布于2018年欧洲呼吸学会(ERS)国际大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,并已发表在《The Lancet Respiratory Medicine》杂志上。

在KRONOS试验中,PT010没有出现新的或出乎意料的安全性或耐受性信号,并且不良事件与先前试验中观察到的一致。

  不良事件

  最常报告的不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染、COPD、支气管炎、肌肉痉挛、发音困难、高血压、呼吸困难、背痛和恶心。判定肺炎的发病率较低,可相比于PT010(1.9%),Bevespi Aerosphere(1.6%),PT009(1.9%)及Symbicort Turbuhaler(1.3%)。阿斯利康预计将在2018年下半年提交第一份PT010监管申请。



 

 
 
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