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VitaVitro已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-17 10:34  浏览次数:56
摘 要:  近日,创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)宣布,已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Pr
  近日,创新型企业(http://www.chemdrug.com/company/)VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/))宣布,已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒的FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在辅助生殖上游的垄断。

  资料显示,辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。

  根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,2017年全国完成约123万个周期的辅助生殖治疗,虽然市场庞大并且增长迅速,国产辅助生殖无菌试剂产品取得市场准入的医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)注册证并不多。

  2014年,VitaVitro创始团队在国内组建研发团队,两年时间内完成从产品研发,规模转产至工艺稳定。

  据了解,VitaVitro公司已率先拿到胚胎冷冻/解冻试剂盒的FDA及部分CE认证,同时多个产品已获准进入国内多中心临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。未来,公司将不断把国际领先实验室技术转化为商业化产品,扩大产品线至全套辅助生殖器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)无菌试剂、高端耗材(http://www.chemdrug.com/sell/24/)、以及有源专用辅助生殖设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/),特别是公司即将推出的全球首款自动化胚胎/卵子处理设备。公司致力于向全球辅助生殖实验室提供整体解决方案。

 
 
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