当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 海正药业阿达木单抗注射液上市申请获受理

海正药业阿达木单抗注射液上市申请获受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-17 08:51  浏览次数:52
摘 要:  近日,海正药业发布公告,近日收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》(受理号:CXSS180002
  近日,海正药业发布公告,近日收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》(受理号:CXSS1800025)。

  海正药业申请的适应症是强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。截至目前,海正药业「阿达木单抗注射液」研发项目已投入约1.38亿元人民币。

  阿达木单抗属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。

  TNF-α是一种多功能的细胞因子,主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生,通过细胞膜上的TNF受体(TNFR)介导参与肌体炎症和免疫反应。

  海正此次申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。

  海正药业根据生物类似药指导原则开发,基于已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【海正药业阿达木单抗注射液上市申请获受理】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行