关于Eylea
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
此次sBLA的提交是基于III期临床研究PANORAMA的结果。该研究是一项正在进行的关键性、双盲、随机、两年期研究，纳入了402例中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）但不伴有糖尿病性黄斑水肿（DME）的患者，旨在评估Eylea相对于安慰剂组（假注射，sham injection）的疗效和安全性。
研究中包括三个治疗组：安慰剂组和两个Eylea治疗组，其中治疗组最初接受Eylea每月一次注射治疗3-5个月，该研究将评估Eylea每2个月或每4个月治疗一年的疗效和安全性。主要终点有两个，均为评估糖尿病视网膜病变严重度评分（DRSS）相对基线实现二阶或更大幅度改善的患者比例。首次测定在治疗第6个月（24周），第二次是在治疗一年时（52周）。DRSS是一种系统分级量表，用于评估糖尿病视网膜病变严重程度。
治疗第6个月的数据显示，该研究达到了24周的主要终点：接受Eylea治疗的患者中，有58%的患者DRSS相对基线实现了二阶或更大幅度的改善，而安慰剂组患者中仅为6%，数据具有统计学显着差异（p＜0.0001）。治疗组患者在24周内平均接受了4.4次注射治疗，研究中没有发生新的安全信号，但发生1例轻度眼内炎症（IOI，发生率为每次注射0.085%），与先前临床研究中IOI发生率一致。
