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FDA受理再生元眼科药物Eylea治疗糖尿病视网膜病变的补充生物制品许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-16 09:11  浏览次数:39
摘 要:近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗糖尿病
  近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗糖尿病视网膜病变(DR)的补充生物制品许可(sBLA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)日期为2019年5月13日。

  关于Eylea

  Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

  此次sBLA的提交是基于III期临床研究PANORAMA的结果。该研究是一项正在进行的关键性、双盲、随机、两年期研究,纳入了402例中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)但不伴有糖尿病性黄斑水肿(DME)的患者,旨在评估Eylea相对于安慰剂组(假注射,sham injection)的疗效和安全性。

  研究中包括三个治疗组:安慰剂组和两个Eylea治疗组,其中治疗组最初接受Eylea每月一次注射治疗3-5个月,该研究将评估Eylea每2个月或每4个月治疗一年的疗效和安全性。主要终点有两个,均为评估糖尿病视网膜病变严重度评分(DRSS)相对基线实现二阶或更大幅度改善的患者比例。首次测定在治疗第6个月(24周),第二次是在治疗一年时(52周)。DRSS是一种系统分级量表,用于评估糖尿病视网膜病变严重程度。

  治疗第6个月的数据显示,该研究达到了24周的主要终点:接受Eylea治疗的患者中,有58%的患者DRSS相对基线实现了二阶或更大幅度的改善,而安慰剂组患者中仅为6%,数据具有统计学显着差异(p<0.0001)。治疗组患者在24周内平均接受了4.4次注射治疗,研究中没有发生新的安全信号,但发生1例轻度眼内炎症(IOI,发生率为每次注射0.085%),与先前临床研究中IOI发生率一致。



 
 
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