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海南普利制药收到荷兰药物评价委员会批准注射用阿奇霉素的技术评审通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-12 15:15  浏览次数:43
摘 要:  近日,海南普利制药发布公告称,公司于近日收到荷兰药物评价委员会(CBG)批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。  目前进入
  近日,海南普利制药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称,公司(http://www.chemdrug.com/company/)于近日收到荷兰药物(http://www.chemdrug.com/)评价委员会(CBG)批准注射用阿奇霉素的技术评审通知。

  目前进入荷兰、奥地利和德国国家阶段的批件审核发放阶段;取得批件后,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)即可在荷兰、奥地利、德国市场进行上市销售。

  关于阿奇霉素

  阿奇霉素化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer(辉瑞)签署授权协议,Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素(商品名为ZITHROMAX)在美国获准上市,2007年进口原研(商品名:希舒美)在国内获准上市。

  注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。

  海南普利制药的该品种于2015年10月获得美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局的暂时性许可,2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价。
 
 
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