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海正药业于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-12 14:05  浏览次数:63
摘 要:  浙江海正药业股份有限公司11日晚发布公告称,已于近期完成创新药海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验。  据了解,已完成海
  浙江海正药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)11日晚发布公告称,已于近期完成创新药(http://www.chemdrug.com/)海泽麦布(HS-25)单药Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  据了解,已完成海泽麦布支持单药上市申请两项关键Ⅲ期临床试验,包括:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照观察海泽麦布(HS-25)治疗原发性高胆固醇血症的有效性和安全性Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究(以下简称“单药Ⅲ期试验”)及随机、双盲双模拟、多中心观察海泽麦布联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安全性临床研究(以下简称“中间加入Ⅲ期试验”)。

  两项试验主要疗效指标均为 12 周低密度脂蛋白(LDL-C)下降率。试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。

  单药Ⅲ期试验共入组 374 例受试者,相对安慰剂组,主要疗效指标 LDL-C 降低-14.6%(FAS 集)和-16.0%(PPS 集),不良反应与安慰剂无统计学差异,短期及长期服药安全性良好;中间加入Ⅲ期试验共入组 255 名受试者,对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症,经常规他汀药物(http://www.chemdrug.com/)治疗的仍未达到目标值的高胆固醇血症患者,在 10mg 阿托伐他汀为背景治疗的基础上,加用海泽麦布或阿托伐他汀剂量增倍,FAS 集分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),LDL-C 海泽麦布降低-16.4%(PPS 集为-16.8%,亚组分析-18.4%),阿托伐他汀降低-6.8%(PPS 集为-7.8%,亚组分析-8.7%),组间差异有统计学意义(P<0.0001)。

  安全性方面

  海泽麦布、阿托伐他汀不良反应发生率分别是 7.9%%和 13.6%,海泽麦布总体不良事件、不良反应发生频率有低于阿托伐他汀趋势。

  海正药业还表示,基于目前Ⅲ期临床试验获得的疗效和安全性数据,公司正积极与国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局药品审评中心沟通,提交Pre-NDA申请,以尽快提交上市申请。
 
 
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