恒瑞医药盐酸坦索罗辛缓释胶囊获得国家药品监督管理局批准

近日，恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)发布公告称，近日收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药(http://www.chemdrug.com/)质量和疗效一致性评价。

　　关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊为良性前列腺肥大用药，据米内网数据，2017年中国公立医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构终端良性前列腺肥大用药的用药市场为30.98亿元，同比去年增长10.22%。

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α -1A 受体拮抗剂，是一种泌尿系统药物(http://www.chemdrug.com/)，临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。

　　盐酸坦索罗辛缓释胶囊由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售。除恒瑞医药外，国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的主要生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)有安斯泰来制药（中国）、杭州康恩贝、鲁南贝特等。

　　2017年在中国公立医疗机构终端盐酸坦索罗辛缓释胶囊的销售额为10.95亿元，从坦索罗辛品牌格局看，安斯泰来的盐酸坦索罗辛缓释胶囊占据大部分的市场份额，而此次通过一致性评价的恒瑞医药位列第三，占据11.62%的市场份额。

　　据悉，恒瑞医药盐酸坦索罗辛缓释胶囊的一致性评价申请于2018年1月26日获得CDE承办，进入一致性评价新报任务序列，并于近期获得国家药监局审批，审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至目前，公司(http://www.chemdrug.com/company/)在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为 1135 万元人民币。