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信达生物宣布信迪利单抗用于一线非鳞状非小细胞肺癌的III期研究已经完成首例患者给药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-11 10:30  浏览次数:93
摘 要:今日,信达生物制药有限公司宣布信迪利单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体,研发代号IBI308)用于一线非鳞状非小细胞肺癌的III期研究

今日,信达生物制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布信迪利单抗(全人源抗PD-1单克隆抗体,研发代号IBI308)用于一线非鳞状非小细胞肺癌的III期研究(ORIENT-11)已经完成首例患者给药。

  关于ORIENT-11

ORIENT-11 研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期研究,计划入组378例患者。

  该研究的开展是基于一项Ib期研究,即评估信迪利单抗联合培美曲塞和顺铂用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究,研究结果将于2018年中国临床肿瘤学大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(CSCO)公布。

信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的 PD-1 单克隆抗体。国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请,并于4月23日将其列入优先审评品种,该药物(http://www.chemdrug.com/)申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

该研究的主要研究终点为:基于实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)的无进展期生存 (PFS),由独立影像学评审委员会(IRRC)进行疗效评估。

 

 
 
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