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FDA将罗氏组合疗法Tecentriq)/Avastin的上市申请审查期延长

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-07 15:33  浏览次数:49
摘 要:近日,美国FDA已将罗氏组合疗法Tecentriq(atezolizumab)/Avastin(安维汀)的上市申请审查期延长,该公司正在该申请药物组合与

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已将罗氏组合疗法Tecentriq(atezolizumab)/Avastin(安维汀)的上市申请审查期延长,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)正在该申请药物(http://www.chemdrug.com/)组合与卡铂和紫杉醇联合应用,用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

2018年5月,美国FDA接受了罗氏补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予Tecentriq联合安维汀(bevacizumab,贝伐珠单抗)、紫杉醇和卡铂(化疗)疗法优先审评资格,用于初始(一线)治疗转移性非鳞状NSCLC。

  关于Tecentriq

  Tecentriq是一种PD-L1免疫疗法,这是一种全人源化单克隆抗体,旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白,阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合。

  通过抑制PD-L1,Tecentriq能够使T细胞激活。安维汀是一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的生物抗体,通过阻止该蛋白与血管细胞上的受体作用,来干扰肿瘤的血液供应(http://www.chemdrug.com/sell/),抑制它的扩散。

  目前有证据表明,安维汀除了抗血管生成作用外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制,促进T细胞肿瘤浸润,激活针对肿瘤抗原的T细胞应答,来进一步增强TECENTRIQ恢复抗癌免疫力的能力。

  相关研究

  此次进行的IMpower150是一项多中心、开放标签、随机、对照3期临床研究,评估Tecentriq联合卡铂和紫杉醇在使用和不使用安维汀的情况下,治疗未接受过化疗的IV期非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。

  该研究招募了1,202名患者,其中具有ALK和EGFR突变的患者被排除在主要意向治疗(ITT)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)之外。患者按1:1:1的比例随机接受以下治疗:Tecentriq加卡铂和紫杉醇、Tecentriq和安维汀加卡铂和紫杉醇、安维汀加卡铂和紫杉醇。此次中期分析结果证明,用Tecentriq联合安维汀加卡铂和紫杉醇一线治疗晚期非鳞状NSCLC,能显著改善患者的OS。在关键亚组中观察到的生存益处,包括那些具有不同PD-L1表达水平的组。

  该组合疗法的安全性与单个药物的已知安全性一致,并且没有发现新的安全性信号。

 

 

 
 
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