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NMPA批准艾伯维修美乐(阿达木单抗注射液)更为临床一线系统治疗用药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-06 14:40  浏览次数:40
摘 要:近日,艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准修美乐(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为需要进

近日,艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)批准修美乐(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。

  同时,NMPA 亦批准修美乐在中国说明书中增加银屑甲临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的研究结果。

  另外, 修美乐银屑病适应症的用法用量也获批变更,针对 40mg 隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者,在治疗超过16周,增加给药频率至每周 40mg 的给药方案。

2017年5月,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准修美乐(阿达木单抗注射液)用于需要进行系统治疗或光疗,并且对其它系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法)不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。

  2016年9月,修美乐被国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)纳入优先审评名单。

 
 
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