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国家药品监督管理局批准礼来爱优特®用于转移性结直肠癌患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-05 16:14  浏览次数:117
摘 要:礼来中国宣布,国家药品监督管理局已批准爱优特(呋喹替尼胶囊)单药用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗

 礼来中国宣布,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局已批准爱优特®(呋喹替尼胶囊)单药用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

  关于爱优特®(

爱优特®(呋喹替尼胶囊)用于该适应症的推荐剂量为每次5mg,每日一次口服,连续服药3周,随后停药1周(每4周为一个治疗周期)。持续按治疗周期服药,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

FRESCO研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究,爱优特®(呋喹替尼胶囊)单药对比安慰剂用于至少二线系统治疗失败的转移性结直肠癌患者。该新药(http://www.chemdrug.com/)适应症的申请符合用于治疗恶性肿瘤且具有明显临床优势的条件,获得了国家药品监督管理局的优先审评资格。

爱优特®(呋喹替尼胶囊)为高度选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂,由和记黄埔医药(http://www.chemdrug.com/)(上海)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称“和记黄埔医药”)发现。

  2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议,双方共同开发,礼来将负责中国的市场销售。FRESCO研究结果显示,接受爱优特®(呋喹替尼胶囊)治疗的转移性结直肠癌患者的中位总生存期(mOS)为9.3个月,较安慰剂组延长了2.7个月,同时降低35%死亡风险;此外,爱优特®(呋喹替尼胶囊)组患者的中位无进展生存期(mPFS)显著延长,由安慰剂组的1.8个月延长至3.7个月,疾病进展风险降低74%。爱优特®(呋喹替尼胶囊)组患者的疾病控制率(DCR)高达62.2%,中位疾病稳定时间长达5.5个月。

  在推荐剂量下,总体耐受性良好,未出现新的或非预期严重安全性问题。

 

 
 
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