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美国FDA批准默沙东两款治疗HIV-1感染的新药上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-03 08:51  浏览次数:96
摘 要:  近日,默沙东公司(MSD)宣布,美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。  DELSTRIGO是每日一次的口服固定剂量复方
  近日,默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)(MSD)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药(http://www.chemdrug.com/)上市。

  DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂,其成分为doravirine(100mg),拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。

  PIFELTRO™(doravirine,100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它可以与其它抗病毒药物(http://www.chemdrug.com/)联合使用。

  DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

  相关研究

  本次批准是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的两项多中心,含活性对照,关键性随机双盲临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。

  在DRIVE-AHEAD试验中,728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受了DELSTRIGO™或者依非韦伦/恩曲他滨/TDF(EFV/FTC/TDF)组合疗法的治疗。DELSTRIGO™表现出持续48周的病毒抑制,并且与EFV/FTC/TDF疗法相比,达到了非劣效性的主要终点。84%的DELSTRIGO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/毫升,对照组数值为81%。对于那些基线病毒载量高的患者,DELSTRIGO™组患者达到病毒抑制的比例为77%,对照组为74%。

  在DRIVE-FORWARD试验中,766名患者随机接受了PIPELTRO™或达芦那韦+利托那韦(DRV+r)的治疗。他们同时根据研究人员的选择,接受FTC/TDF或阿巴卡韦(ABC)/3TC组合疗法的治疗。

  PIPELTRO™达到了试验的主要终点,与ABC/3TC疗法相比,达到了非劣效性标准。在接受治疗第48周,84%的PIFELTRO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升,对照组数值为80%。对于那些基线病毒载量高的患者,PIPELTRO™组患者达到病毒抑制的比例为77%,对照组为74%。
 
 
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