当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA已批准拜耳Jivi®(BAY94-9027)用于成人和12岁以上青少年A型血友病患者

FDA已批准拜耳Jivi®(BAY94-9027)用于成人和12岁以上青少年A型血友病患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-31 15:16  浏览次数:59
摘 要:近日,拜耳公司宣布,美国FDA已批准Jivi(BAY94-9027,聚乙二醇化重组抗血友病因子)作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12

近日,拜耳公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Jivi®(BAY94-9027,聚乙二醇化重组抗血友病因子)作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。

  Jivi最初推荐的预防方案是每周两次(30-40 IU/kg),每五天服用一次(45-60 IU/kg),并根据出血发作进一步单独调整是多还是少的给药。FDA还批准Jivi用于按需治疗,以及在同一人群中用于围手术期出血管理。

  关于BAY94-9027

  BAY94-9027通过替换在成人和12岁或以上青少年A型血友病患者中减少或缺失的凝血因子VIII(FVIII,一种形成血凝块所需的蛋白质)来发挥作用。

  BAY94-9027在重组人凝血因子VIII蛋白表面插入一个半胱氨酸残基(Cys),并以此作为聚乙二醇(PEG)聚合物的附着位点来延长半衰期。

  BAY94-9027的半衰期为17.9小时,可在血液中保持持续的水平。同时,该药也保留重组FVIII(rFVIII)的生物学活性,是rFVIII替代疗法中的一个重要的新治疗选择。重组因子VIII是A型血友病的标准疗法,并且在数十年的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)和实际用药经验中已证明了其有效性和安全性。

  相关研究

该批准是基于PROTECT VIII试验的结果,该试验是一项为期36周的临床2/3期国际化开放标签试验,入组126名患者。该试验包括预防性给药、按需治疗以及在患有重度A型血友病的成人和12岁或以上青少年中的围手术期处理。

  针对按需治疗出血和不同给药方案下进行预防性治疗,试验A部分评估了Jivi的药代动力学、疗效和安全性,B部分评估了在大手术中Jivi的安全性和有效性。在该试验中证明了对出血的保护以及其安全性,中位时间可达1.9年(范围为0-2.6年)。在拜耳的血液学药物(http://www.chemdrug.com/)组合中,Jivi是FDA批准的第三个A型血友病治疗药物。

  不良反应
  在临床试验中,大多数成人和青少年患者对Jivi的治疗表现出了良好的耐受性。在12岁或以上的先前治疗患者中,最常报告的不良反应是头痛、咳嗽、恶心和发烧。其中在一名先前治疗的成年受试者体内发现了FVIII抑制剂(1.7 BU/mL)。重复测试后未证实存在FVIII抑制剂。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA已批准拜耳Jivi®(BAY94-9027)用于成人和12岁以上青少年A型血友病患者】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行