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拜耳公司的Jivi(BAY94-9027)获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-31 09:55  浏览次数:104
摘 要:拜耳(Bayer)公司宣布,该公司的Jivi(BAY94-9027)获得FDA批准,用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上A型血友病患者。

拜耳(Bayer)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,该公司的Jivi(BAY94-9027)获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上A型血友病患者。

  最初建议的预防性治疗方案为每周接受两次注射,根据患者出血状况的变化,可以将注射频率减少到每隔5天,甚至更长时间接受一次注射。同时,FDA也批准该药物(http://www.chemdrug.com/)作为应急疗法或在手术前控制患者出血风险的预防性疗法。

  关于BAY94-9027

拜耳公司开发的BAY94-9027是一种重组因子VIII替代疗法,它可以替代A型血友病患者体内缺失的因子VIII。

  这一疗法的独特之处在于在因子VIII蛋白的特定位点添加了聚乙二醇修饰(PEGlaytion)。这种改进将BAY94-9027的半衰期延长到17.9个小时,从而让患者在减少接受注射次数的情况下仍然能够维持凝血因子的正常水平。

  这一批准是基于名为PROTECT VIII的开放标签,国际性临床2/3期研究。

  试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果表明BAY94-9027的半衰期是对照组的1.4倍,而且表现出良好的安全性和防止出血的能力。
 

 
 
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