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CDE 承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-29 09:16  浏览次数:0
摘 要:8 月 27 日,CDE 承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请,首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线,赶超其余 26 家知名药企!

8 月 27 日,CDE 承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请,首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线,赶超其余 26 家知名药企!

  关于阿达木单抗

  阿达木单抗,商品名为修美乐,是由艾伯维开发的一种抗体药物(http://www.chemdrug.com/),它能够结合肿瘤坏死因子-α(TNFα),是一种 TNF 抑制性生物药。

  在美国和欧盟等地区自 2002 年先后获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等不同适应症。

  修美乐在 2017 年全球销售额达到 185 亿美元,至今已累计销售超 1000 亿美元,有全球「药王」之称。目前修美乐在中国已获批 3 个适应症:类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

  除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外,目前国内暂无该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)及其同类产品获批生产。目前国内有 27 家企业(http://www.chemdrug.com/company/)在研,包括齐鲁、正大天晴、海正、信达生物等国内知名企业。

 
 
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