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FDA批准Ortho公司Altreno(tretinoin)乳液用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-27 15:21  浏览次数:69
摘 要:近日,加拿大Ortho公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Altreno(tretinoin,维甲酸,0.05%)乳液用于9岁及以上患者寻常

近日,加拿大Ortho公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Altreno(tretinoin,维甲酸,0.05%)乳液用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。

  关于Altreno

  Altreno是首个乳液配方的维甲酸产品(http://www.chemdrug.com/invest/),Ortho公司预计将在今年第四季度将Altreno推向市场。

  用药方面,Altreno每日一次局部涂抹,当日光照射不能避免时,患者应穿戴防晒工具和防护服。如果患者对鱼肉过敏时,应谨慎使用Altreno。

  相关研究

Altreno的获批,是基于一项III期临床项目的数据。该项目包括2个相同的多中心、随机、双盲、赋形剂对照III期研究,入组了1640例9岁及以上中度至重度寻常痤疮患者,以评估该药的有效性和安全性。

  研究的共同主要终点包括:治疗12周时痤疮整体严重度评分(EGSS)成功率(定义为:相对基线改善≥2级且EGSS评分为清晰[0]或几乎清晰)、非炎症性病变和炎症性病变计数的绝对变化。

  研究结果显示,与赋形剂相比,Altreno乳液使EGSS成功率显著提高、炎症性和非炎症性面部病变显著减少、患者满意度显著提高,而且一般耐受性良好。

  安全性方面

  Altreno治疗组发生率>1%且高于赋形剂组的最常见不良反应包括:皮肤干燥、痛性红斑、刺激和脱落。

 
 
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