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卫材与默沙东宣布新型靶向抗癌药Lenvima已获欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-24 15:06  浏览次数:55
摘 要:  近日,日本药企卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(MerckCo)联合宣布,新型靶向抗癌药Lenvima(lenvatinib,乐伐替尼)已获欧
  近日,日本药企卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)联合宣布,新型靶向抗癌药Lenvima(lenvatinib,乐伐替尼)已获欧盟委员会(EC)批准,作为一种单药疗法,用于晚期或不可切除性肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。

  Lenvima是过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性HCC的首个新的一线治疗药物(http://www.chemdrug.com/)。就在上周,Lenvima也获得美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准相同适应症。今年3月底,Lenvima率先在日本市场获批一线治疗HCC。

  关于lenvatinib

  lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。

  截至目前,lenvatinib已获全球50多个国家批准,治疗难治性甲状腺癌。同时,lenvatinib也已获美国和欧盟批准,用于既往已接受VEGF靶向疗法治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。除此之外,卫材还在评估lenvatinib治疗多种类型肿瘤的潜力。

  相关研究

  此次批准,是基于一项III期临床研究(Study 304/REFLECT研究)的数据。

  该研究是一项多中心、随机、开放标签、全球性临床研究,在不可切除性HCC患者中开展,评估了Lenvima一线治疗的疗效和安全性,并与晚期HCC标准治疗药物——拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)进行了对比。研究中,954例患者以1:1的比例随机分配接受Lenvima(12mg或8mg[根据体重],每日一次,n=478)或Nexavar(400mg,每日2次,n=476)治疗,直至病情进展或不可接受的毒性。

  该研究的主要终点是总生存期(OS),目的是证明非劣效性;次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、患者生活质量及血浆PK参数及安全性。

  数据显示,与Nexavar相比,Lenvima在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性:Lenvima治疗组中位OS为13.6个月,Nexavar治疗组中位OS为12.3个月(HR=0.92,95%CI=0.79-1.06)。同时,与Nexavar相比,Lenvima在次要终点PFS(7.4个月 vs 3.7个月;HR=0.66,95%CI=0.57-0.77,p<0.00001)、TTP(8.9个月 vs 3.7个月;HR=0.63,95%CI=0.53-0.73,p<0.0001)、ORR(24% vs 9%,p<0.00001)均表现出高度的统计学显著和临床意义的改善。此外,与Nexavar相比,Lenvima有效延缓了数个生活质量(QOL)和症状域(预定义的次要终点)的恶化,包括疼痛、腹泻等(名义p<0.05)。

  安全性方面

  Lenvima治疗组5种最常见的不良事件包括:高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)、疲劳(30%),这与Lenvima已知的安全性一致。

 
 
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