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FDA批准默沙东Keytruda联合Alimta及铂类化疗用于NSCLC患者的一线治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-23 08:55  浏览次数:67
摘 要:近日,默沙东宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)的扩展标签,联合Al

近日,默沙东宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)的扩展标签,联合Alimta(pemetrexed,培美曲赛)及铂类化疗,用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

该研究由默沙东和礼来联合开展,这是一项随机、多中心、双盲、阳性对照研究,入组的患者为系统性疗法初治的转移性NSCLC患者,无论PD-L1肿瘤表达状态如何,并且不存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

  此项研究患者随机分配至2个治疗组:(1)Keytruda治疗组(n=410),接受Keytruda(200mg)+铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(Q3W)治疗4个周期,之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲赛静脉输注(Q3W);(2)单纯化疗组(n=206),接受铂类化疗(顺铂或卡铂)+培美曲赛静脉输注(Q3W)治疗4个周期,之后接受培美曲赛静脉输注(Q3W)。

  研究中,患者治疗直至病情进展或不可接受的毒性,主要疗效指标为盲法独立中心审查(BICR)根据RECIST v1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要疗效指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究中,接受化疗和培美曲赛治疗经历病情进展的患者可以转向Keytruda单药治疗。

  数据显示,与单纯化疗组相比,Keytruda治疗组OS实现了统计学意义和临床意义的显著改善(中位OS:未达到 vs 11.3个月,HR=0.49[95%CI:0.38-0.64],p<0.00001)、死亡风险降低一半。此外,与单纯化疗组相比,Keytruda治疗组PFS也实现了显著改善(中位PFS:8.8个月 vs 4.9个月,HR=0.52[95%CI:0.43-0.64],p<0.00001)。

  次要终点方面,Keytruda治疗组ORR显著提高(48% vs 19%,p<0.00001)、DOR实现延长(11.2个月 vs 7.8个月)。这些数据显示,Keytruda正在改变这类患者的生存期望。

 

 
 
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