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FDA受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-22 14:04  浏览次数:39
摘 要:近日,Alexion公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的生物制品许可申请(BLA

近日,Alexion公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的生物制品许可申请(BLA),并将进行优先审查。

  今年6月,Alexion向FDA递交BLA的同时,也递交了一张优先审评券,该券可加速ALXN1210的审查周期,由标准的12个月审查时间缩短至8个月。

  FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年2月18日。

  关于ALXN1210

ALXN1210是一种长效C5补体抑制剂,能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。在美国和欧盟,ALEX1210均被授予治疗PNH的孤儿药资格。

  目前,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也已受理了ALXN1210的监管申请文件。Alexion公司还计划在今年下半年向日本监管机构提交ALXN1210的上市申请。如果批准,ALXN1210将成为治疗PNH的首个也是唯一一个长效补体抑制剂,每8周静脉输注一次可针对C5补体提供即刻和完全的持续抑制作用。

  相关研究

此次BLA的提交,是基于在PNH患者群体中开展的有史以来最大规模的III期临床开发项目的数据。该项目包括2个大型、高标准、头对头III期临床研究,入组了超过440例非常广泛和多样化的患者,包括从未接受过补体抑制剂治疗(初治)的患者、接受Soliris治疗病情稳定并切换至ALXN1210的患者。首个III期临床在初治PNH患者中开展,数据显示,与Soliris相比,ALXN1210在主要终点及全部5个关键次要终点均达到了非劣效性终点,包括突破性溶血。

  第二个III期临床研究在正接受Soliris治疗的PNH患者中开展,数据显示,该研究也达到了主要终点和全部4个关键次要终点,所取得的强有力数据证实,PNH患者可以安全有效地从每2周一次的Soliris转向每8周一次ALEX1210治疗。

 
 
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