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诺和诺德公布了其3a期临床试验PIONEER 5的结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-22 09:03  浏览次数:47
摘 要:近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了其3a期临床试验PIONEER 5的结果,该研究评估了口服司美鲁肽(semaglutide)在罹患2型糖尿

近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了其3a期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)PIonEER 5的结果,该研究评估了口服司美鲁肽(semaglutide)在罹患2型糖尿病和中度肾功能不全的成人患者中的疗效。

  关于口服司美鲁肽

  口服司美鲁肽是一种在研GLP-1类似物,每日一次作为片剂服用。这项为期26周的试验研究了14 mg口服司美鲁肽与安慰剂相比,在324例2型糖尿病和中度肾功能不全患者中的疗效和安全性,这些患者在使用二甲双胍、单独使用磺脲类药物(http://www.chemdrug.com/)或与二甲双胍联用、单独使用基础胰岛素或与二甲双胍联用后,病情无法有效控制。

  关于PIonEER 5试验

  PIonEER 5试验应用了两种不同的统计方法来评估口服司美鲁肽的疗效。第一种是最近的监管指导要求的主要统计学方法,用于评估疗效,无论患者是否停止治疗和使用急救药物。第二种统计学方法描述了在接受治疗且不使用急救药物时的疗效。

  该试验证明在第26周时,口服司美鲁肽与安慰剂相比能显著降低HbA1c,抵达了其主要终点。在第26周时,口服司美鲁肽与安慰剂相比还能显著降低患者体重。

  当应用次要统计学方法时,口服司美鲁肽治组患者的HbA1c降低1.1%,显著高于安慰剂组的0.1%。在第26周时,口服司美鲁肽组患者的体重减少了3.7公斤,显著高于安慰剂组的1.1公斤。在第26周时,口服司美鲁肽组从基线HbA1c(8.0%)达到美国糖尿病协会(ADA)HbA1c目标(<7.0%)的患者比例为64%,而安慰剂组为21%。

  此外,在26周的研究中,中度肾功能不全患者对口服司美鲁肽的耐受性良好,与GLP-1疗法的表现一致。

 
 
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