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fasinumab在治疗OA患者慢性疼痛的临床3期试验中达到共同主要终点和次要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-17 10:21  浏览次数:34
摘 要:  今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司与梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,双方共同研发的fas
  今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司(http://www.chemdrug.com/company/)与梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)公司联合宣布,双方共同研发的fasinumab在治疗因臀部和膝盖骨性关节炎(osteoarthritis, OA)导致的慢性疼痛的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中达到共同主要终点以及所有关键次要终点。

  与安慰剂相比,接受fasinumab治疗的患者感受到的疼痛明显减轻,而且运动能力获得显著改善。

  关于fasinumab

  再生元和梯瓦公司联合研发的fasinumab是一种人源化的神经生长因子(Nerve Growth Factor, NGF)单克隆抗体。它通过与NGF结合可以阻断NGF在痛觉产生方面的作用。

  相关研究

  在这项随机双盲,含安慰剂对照的临床3期试验中,649名因为臀部或膝盖OA产生疼痛的患者被分为三组,接受了不同剂量的fasinumab或安慰剂的治疗。85%患者的OA位于膝盖部位。研究的共同主要终点为接受治疗16周之后,疼痛水平与基线水平相比的变化,以及运动功能与基线水平相比的变化。研究人员使用WOMAC的疼痛量表评分和运动功能量表评分来检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)患者的疼痛和运动功能水平(分值区间:0-10)。

  试验结果表明,在接受治疗16周之后,两种不同剂量的fasinumab疗法都能够显著降低患者的疼痛水平。在每八周接受一次剂量为1mg的fasinumab注射的患者中,疼痛水平平均降低了2.25(p=0.0019);在每四周接受一次剂量为1mg的fasinumab注射的患者中,疼痛水平降低了2.78(p<0.0001)。安慰剂组疼痛水平的减少只有1.56。

  在运动能力方面,每八周接受一次注射的患者运动水平平均改善2.10(p=0.0011),四周一次的患者运动水平改善2.57(p<0.0001)。安慰剂组的改善为1.37。

  在16周时fasinumab的安全性和耐受性表现与以前临床试验中的表现相同。
 
 
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