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罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎进口注册申请在我国获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-16 11:26  浏览次数:172
摘 要:  昨日(8月15日),国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治
  昨日(8月15日),国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

  根据国际临床研究ALEX结果:与现有标准治疗方案相比,安圣莎用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期(PFS)时间达到34.8个月,是现有治疗方案近3倍,并可以将患者脑转移的风险降低84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

  正是因为给患者带来的切实临床获益,无论在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)还是新药(http://www.chemdrug.com/)审批过程中,安圣莎基本实现了与欧美同步上市,以往进口抗癌药在国内获批上市,一般要比欧美的上市时间延后5到6年,安圣莎从进入优先审评程序到正式获批,仅用不到5个月的时间。

  近年来,国家药品监管局推出新药快速审批通道,许多药物(http://www.chemdrug.com/)能获得加快上市的资格,这主要取决于两点。

  第一,临床急需的药物。常见且危害人类健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的疾病,但是迄今为止没有好的治疗药物,符合这些条件的药物可以获得快速审批;

  第二,如果一个药物的疗效远远超过已有的治疗药物,也可以获得快速审批。
 
 
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