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FDA接受Motif Bio公司iclaprim的NDA拟用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-15 15:44  浏览次数:39
摘 要:近日,Motif Bio公司宣布,美国FDA已经接受了iclaprim的NDA,拟用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。  针对此次N

近日,Motif Bio公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了iclaprim的NDA,拟用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

  针对此次NDA申请,美国FDA确定的PDUFA日期为2019年2月13日。

  本次NDA包括两项评估ABSSSI患者治疗效果的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)REVIVE-1 与REVIVE-2的数据。在这两项试验中,与目前的护理标准万古霉素相比,iclaprim达到了主要研究终点,即对于意向性治疗(ITT)患者,开始服用iclaprim48-72小时后的早期时间点达到了非劣效(NI)(10% margin)结果。在治疗终点的测试中,ITT患者停用iclaprim后7-14天,该药物(http://www.chemdrug.com/)也达到了NI(10% margin)。

  关于Iclaprim

  Iclaprim是一种新型的具有靶向革兰氏阳性菌谱的在研抗生素。与常用的广谱抗生素不同,这种“精准医学方法”符合抗生素管理原则,可以减少对广谱产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的不当使用,以避免耐药性的累积,并减少对病人微生物群的影响。

  到目前为止,Iclaprim已在1400多名患者和健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者进行了研究。

  临床和微生物数据表明,Iclaprim具有靶向的革兰氏阳性活性谱,低耐药倾向和良好的耐受性。

  Iclaprim已获得美国FDA的合格传染病产品(QIDP)认证。如果该药以QIDP身份的新化学实体获批上市,根据美国《立即建立抗菌素激励机制法案》(Generating AntibioticIncentives Now Act),它将有资格从批准之日起在美国获得10年的市场排他性待遇。
 
 

 
 
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