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OrthoTrophix公司公布在研新药TPX100的临床2期试验的事后分析结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-15 10:18  浏览次数:92
摘 要:骨性关节炎(OA)是世界上最常见的关节炎之一,也被称为退化性关节疾病。多发生于手关节、髋关节及膝关节。OA患者的软骨及骨面积

骨性关节炎(OA)是世界上最常见的关节炎之一,也被称为退化性关节疾病。多发生于手关节、髋关节及膝关节。OA患者的软骨及骨面积会持续性地缓慢衰退,并不断恶化。

  近日,总部位于加州Oakland市的OrthoTrophix公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布了一项其在研新药(http://www.chemdrug.com/)TPX100的临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的事后分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。

  依据日常生活中的KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)功能,55%的骨性关节炎(OA)患者在膝关节功能得到了临床意义上改善的同时,膝关节软骨的体积和厚度也有显著增加。

关于TPX-100

  TPX-100是一种新型的23肽,衍生自基质细胞外磷酸糖蛋白(MEPE)。MEPE是一种天然存在于人体内的蛋白质,由525个氨基酸组成的,可在硬组织和磷酸盐代谢中起到调节作用。

  在使用“西班牙山羊”作为动物模型的实验中,TPX-100以每周注射四次的方式施用于关节空间。后续分析表明存在正常透明软骨。而且,注射耐受性良好,没有观察到滑膜炎症或局部或全身毒性。

  此外,TPX-100所具有的诱导正常透明软骨再生的能力,在一个公认的涉及手术关节不稳定的OA模型中被证明。与对照相比,使用过TPX-100的关节其总组织学损伤评分显著降低,表明了TPX-100的修复益处。另外,由于分子量较小,TPX-100可以通过化学合成工艺(http://www.chemdrug.com/sell/31/)制备。

  此次报道的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量的2期研究的初步结果,在双膝病变的,轻度至中度髌骨-股骨OA患者中进行,旨在评估关节内注射TPS-100的安全性和有效性。

  试验结果显示,与施用安慰剂的膝盖相比,依据KOOS和WOMAC量表的测试结果,经TPX-100治疗的膝盖在第6个月和第12个月,都显示出了临床意义上的和统计显著的膝关节功能的改善。在预定义的、关键功能测量(日常生活中的KOOS功能)的响应者群体中,侧向胫股骨软骨厚度和体积在第12个月月末得到统计学显著改善(p=0.00007和0.0006)。

  此外,在动物模型中,与对比组的膝关节软骨损伤相比,TPS-100显示了关节软骨修复。

 
 
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