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FDA接受Stemline公司Elzonristm用于BPDCN治疗的生物制品上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-15 08:53  浏览次数:49
摘 要:8月13日,美国临床试验阶段生物制药公司Stemline Therapeutics宣布,美国FDA已经接受了公司Elzonristm(tagraxofusp; SL-401)用

8月13日,美国临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)阶段生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Stemline Therapeutics宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了公司Elzonristm(tagraxofusp; SL-401)用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)治疗的生物制品上市申请(BLA),并同时授予该申请优先审评认定,PDUFA日期定在2019年2月21日。

此前,Stemline已经在欧洲血液学协会第23届会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了ELZONRISTM关键性研究的积极结果:

  在BDPCN患者中,ELZONRISTM表现出高的应答率和高的干细胞移植率(SCT)。具体情况为: 一线治疗总有效率为90%(12 mg/kg;n=29);复发/难治性患者有效率为69%(n=13); 大多数缓解属于疾病完全缓解;45%的接受ELZonRIS(12 mg/kg)一线治疗的患者,被桥接至干细胞移植阶段(n=13)。

  在多个周期内没有明显的累积不良反应,包括骨髓中的不良反应;一线治疗(12 mg/kg; n=29)中位总生存期数据尚未得到。

  关于Elzonristm

Elzonristm(tagraxofusp; SL-401)是一种针对细胞表面受体CD123的新型靶向在研疗法,其治疗BPDCN的关键性临床试验已经成功结束,其他正在进行的临床研究包括用于治疗慢性粒细胞白血病(cMML)、骨髓纤维化(MF)等。 同时,该药物(http://www.chemdrug.com/)已被FDA授予突破性疗法指定(BTD)和孤儿药物(ODD)称号。

  Stemline Therapeutics开发了一种名为StemScreen的发现平台,用于鉴定靶向和杀死肿瘤干细胞(CSC)的新化合物。

  研究人员已将CSC确定为肿瘤的高度恶性“种子”,通常占肿瘤的1%-5%,但却可以产生大多数(95%-99%)肿瘤细胞。虽然标准疗法(包括化学疗法和放射疗法)可能最初通过杀死肿瘤细胞来缩小肿瘤,但这些疗法无法根除CSC可能是治疗失败、肿瘤复发和生存率低的主要原因。

  所以,Stemline认为,除减小肿瘤体积外,旨在靶向CSC的新疗法可能代表了抗击癌症的重大进展。

 

 
 
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