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恒瑞医药自主研发的1.1类新药吡咯替尼获国家药品监督管理局优先审批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-15 08:46  浏览次数:100
摘 要:近日,恒瑞医药自主研发的1.1类新药吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)凭借2期临床研究获国家药品监督管理局优先审批上市。  目前该药

近日,恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)自主研发的1.1类新药(http://www.chemdrug.com/)吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)凭借2期临床研究获国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局优先审批上市。

  目前该药物(http://www.chemdrug.com/)状态为审批完成,待制证。

  关于吡咯替尼

据了解,吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,靶点包括HER2、EGFR和HER4,此次获批适应症为人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性晚期乳腺癌的靶向治疗,吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合,阻止同/异源二聚体形成,不可逆的抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,以此抑制肿瘤细胞生长。

在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,吡咯替尼+卡培他滨( 简称“吡咯替尼组”)的客观缓解率为 78.5%,拉帕替尼+卡培他滨(以下简称“拉帕替尼组”)的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约21%。

吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显着延长,具有统计学显着意义(P<0.0001)。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%(hr=0.363)。在患者疗效改善的同时,吡咯替尼组耐受性良好。

  由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破,吡咯替尼凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评,由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,符合国家对临床急需药品(指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药)有条件批准上市的相关要求。

 
 
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