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华海药业重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液获临床批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-13 09:17  浏览次数:36
摘 要:  近日,浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿
  近日,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

  关于重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液

  重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液为公司从美国 oncobiologics 公司引进的阿达木单抗生物类似药产品(http://www.chemdrug.com/invest/),与可溶性的重组人 hTNFα 结合,主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。

  因阿达木单抗原研药(修美乐)于 2017 年 5 月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者,按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求,公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。

  2017 年 3 月,华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理;近期,公司收到国家药监局下发的临床试验批件,同意该药物进行临床试验。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币 5000 万元。

  药物相关情况:

  1、药物名称:重组全人源抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体注射液
  2、批件号:2018L02632
  3、剂型: 注射剂
  4、规格:0.8mL:40mg
  5、申请事项:国产药品注册
  6、注册分类:治疗用生物制品
  7、申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司
  8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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