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江苏恒瑞吸入用地氟烷在国内获得批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-08 14:19  浏览次数:51
摘 要:  近日,江苏恒瑞公告称,其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》,药品名称为吸入用地氟烷(240ml)
  近日,江苏恒瑞公告称,其子公司(http://www.chemdrug.com/company/)上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品(http://www.chemdrug.com/)注册批件》,药品名称为吸入用地氟烷(240ml)。

  截至目前,公司在该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

  地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持,及婴儿和儿童的麻醉维持。

  由于地氟烷属于吸入制剂,需要原料和装置捆绑申请,开发难度较大,此前美国市场仅有百特的原研药在1992年9月18日获批上市销售,仿制厂家(http://www.chemdrug.com/company/)极少。

  2018 年2月26日,恒瑞的吸入用地氟烷(ANDA 208234)在FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准上市,成为该药品在美国的首家仿制企业(http://www.chemdrug.com/company/)。地氟烷也成为恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

  此外,早在2017年7月,恒瑞的吸入用地氟烷就在欧盟(英国、德国及荷兰)获批上市。
 
 
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