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CHMP推荐批准诺华靶向抗癌组合疗法Tafinlar)+Mekinist用于黑色素瘤患者的辅助治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-03 16:30  浏览次数:42
摘 要:  近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准诺华靶向抗癌组合疗法Tafinlar(dabrafeni
  近日,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准诺华靶向抗癌组合疗法Tafinlar(dabrafenib,一种BRAF抑制剂)+Mekinist(trametinib,一种MEK抑制剂),用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。

  在美国方面,该组合疗法于今年4月底获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,成为BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤术后治疗表现出显著临床受益的首个口服靶向组合疗法。

  FDA的批准以及CHMP的积极意见,均基于III期临床研究COMBI-AD的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者,评估了Tafinlar(150mg BID)+Mekinist(2mg QD)组合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)用于术后辅助治疗的疗效和安全性。

  研究中,患者接受12个月的治疗,并根据BRAF突变(V600E vs V600K)及疾病阶段(IIIA vs IIIB vs IIIC)进行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。该研究的主要终点为无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远端转移生存率(DMFS)、无复发生存(FFR)及安全性。

  中位随访2.8年的数据显示,该研究达到了改善RFS的主要终点。具体数据为:与安慰剂组相比,Tafinlar+Mekinist联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%(HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位RFS:未达到 vs 16.6个月;p<0.001);安慰剂组3年无复发生存率为39%,Tafinlar+Mekinist联合治疗组为58%。

  值得一提的是,Tafinlar+Mekinist组合疗法在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益,包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。这些结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

 
 
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