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Medivir公司MIV-711在骨性关节炎2a期扩展研究中获得了积极顶线结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-03 14:40  浏览次数:75
摘 要:骨性关节炎(OA)是世界上最常见的关节炎之一,也被称为退化性关节疾病。多发生于手关节、髋关节及膝关节。  近日,Medivir公

骨性关节炎(OA)是世界上最常见的关节炎之一,也被称为退化性关节疾病。多发生于手关节、髋关节及膝关节。

  近日,Medivir公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布MIV-711在骨性关节炎2a期扩展研究(MIV-711-202)中获得了积极顶线结果。

  MIV-711是一种高效的组织蛋白酶K选择性可逆抑制物,而组织蛋白酶K是造成骨质退化与软骨损伤的主要蛋白酶。

  MIV-711一直被作为可减缓或逆转骨性关节炎所造成的关节衰退的药物(http://www.chemdrug.com/)进行研发。

  相关研究

  MIV-711的2a期扩展研究面向中度OA患者,这些患者之前已参加过6个月的MIV-711的2a期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(MIV-711-201)。

  MIV-711-201为随机双盲临床试验,对象为中度患者。在患者接受MIV-711六个月后,对患者的OA数值评分量表(NRS)进行评估,并与安慰剂对照组的数据进行对比。每日接受200mg剂量后症状并未恶化的患者,以及接受安慰剂后症状恶化的患者可接受扩展研究临床试验。

  在50名参加MIV-711-202试验的患者中,有46名已在MIV-711-201试验中接受了12个月的MIV-711,另4名患者接受了6个月的安慰剂及6个月的MIV-711。两次试验使用相同的核磁共振造影技术。对疗效的评估来自200mg剂量组在2a期扩展研究的次要终点。

  2a期扩展研究的关节顶线造影结果如下:患者于12个月内每日接受200mg剂量MIV-711,平均中央内侧胫骨关节骨面积增长为1.09% (每月0.09%),平均中央内侧胫骨软骨厚度增加了33毫米。这些数据与之前2a期临床试验的对照安慰剂组数据相比有明显优势。

  在对照组中,患者的平均中央内侧胫骨关节骨面积增长为0.95%,每月增长0.16%,平均中央内侧胫骨软骨厚度变化为减少了66mm。尽管对照组只有4名患者,但接受MIV-711后,其中3名的关节变化及临床症状与200mg剂量组展示出的良好结果一致。

  本次扩展研究达到了主要终点,显示了在6个月MIV-711 200mg治疗的基础上增加6个月疗程的良好安全性与耐受性。

 
 
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