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FDA授予LENVIMA与抗PD-1疗法KEYTRUDA联合疗法用于宫内膜癌患者治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-02 08:54  浏览次数:50
摘 要:近日,日本卫材与美国默沙东公司宣布称,美国FDA已将突破性疗法认定授予LENVIMA(甲磺酸乐伐替尼胶囊)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(pe

近日,日本卫材与美国默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布称,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已将突破性疗法认定授予LENVIMA(甲磺酸乐伐替尼胶囊)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab注射液)联合疗法用于至少接受过一次系统治疗后疾病进展的晚期和/或转移性非微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复正常(pMMR)子宫内膜癌患者治疗。

  该项认定是基于111/KEYNOTE-146研究中子宫内膜癌队列的中期结果。在数据截止时,根据调查人员的评估,LENVIMA与KEYTRUDA联合疗法24周的总缓解率(ORR)为39.6%,总体ORR相同。不考虑肿瘤MSI状态可以观察到客观缓解。MSS肿瘤患者(16/45[ORR 35.6%])和MSI-H肿瘤(2/4[ORR 50.0%])。

  独立放射学检查(IRR)对肿瘤疗效的二次分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,组合疗法24周的ORR为45.3%,总体ORR为47.2%,其中包含22名部分缓解及3名完全缓解。在有缓解的病人中,83.0%的有效率为6个月或6个月以上,64.5%的应答持续时间为12个月或12个月以上,而中位应答时间尚未达到。

  IRR分析结果中,在有缓解的病人中,79.3%的应答持续时间在12个月或更长时间,中位反应持续时间也未达到,平均PFS为7.4个月。大多数患者显示,无论MSI或PD-L1的表达状态如何,目标病灶直径之和的平均最大百分比变化均低于基线。

  不良事件

  最常见的治疗相关不良事件(任何级别)是高血压(59%)、疲劳(55%)、腹泻(51%)、甲状腺功能减退(47%)、食欲减退(40%)、恶心(38%)和口腔炎(34%)。
 

 
 
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