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华海药业申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-08-01 13:24  浏览次数:57
摘 要:  近日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司收到美国FDA的通知,公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。
  近日,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,公司收到美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的通知,公司申报的罗氟司特片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请已获得暂时批准。

  目前华海药业已与原研厂家(http://www.chemdrug.com/company/)就法律诉讼达成了和解,但该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)仍需要在专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

  据了解,罗氟司特片主要用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。

  罗氟司特片由 AstraZeneca 研发,于 2011 年在美国上市。因该药品(http://www.chemdrug.com/)尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017 年该药品美国市场销售额约 2.055 亿美元(数据来源于 IMS 数据库)。国内尚未有该药品上市销售。

  截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约 1700 万元。

  药品的基本情况如下:
  1、药物(http://www.chemdrug.com/)名称:罗氟司特片
  2、ANDA 号: 208299
  3、剂型:片剂
  4、规格:500mcg
  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  6、申请人:普霖斯通制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
 
 
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