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FDA批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-31 16:38  浏览次数:74
摘 要:近日,英国制药公司Indivior PLC宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗。  关于P

近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Indivior PLC宣布,美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Perseris用于精神分裂症成人患者的治疗。

  关于Perseris

  Perseris的活性药物(http://www.chemdrug.com/)成分为利培酮,这是一种临床上常用的精神分裂症治疗药物。Perseris通过皮下注射并采用缓释递送系统递送利培酮,可在一个月内提供持续治疗水平的利培酮。给药后利培酮初始血浆峰值水平发生在给药后的4-6个小时。

  此次批准,是基于关键性III期临床研究(NCT02109562)的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、8周研究,入组了354例精神分裂症成人患者。研究结果显示,在治疗第57天,与安慰剂组相比,Perseris治疗组在阳性和阴性症状量表(PANSS)总分方面表现出显著改善,达到了研究的主要终点。

  此外,在治疗第57天,Perseris治疗组在临床整体印象疾病严重程度(CGI-S)量表方面也表现出统计学意义的显著改善。

  Perseris的安全性在814例接受了至少一剂Perseris治疗的精神分裂症成人患者中进行了评估。总共有322例患者接受了至少6个月的Perseris治疗,其中234例接受了至少12个月治疗。

  Perseris的系统性安全属性与口服利培酮已知的安全性一致。最常见的不良反应(Perseris治疗组≥5%,并且2倍于安慰剂组)包括:体重增加、镇静/嗜睡、骨骼疼痛。最常见的注射部位反应(Perseris治疗组≥5%,并且2倍于安慰剂组)为注射部位疼痛和皮肤发红。

 
 
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