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美国FDA批准PERSERIS™上市用于治疗罹患精神分裂症的成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-31 10:04  浏览次数:99
摘 要:近日,Indivior宣布美国FDA批准PERSERIS上市,用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。  这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂(L

近日,Indivior宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准PERSERIS™上市,用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。

  这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂(LAI)。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下,首次注射PERSERIS™即可达到临床相关水平。

  关于PERSERIS™

PERSERIS™含有利培酮,这是一种成熟的用于精神分裂症的治疗方法。PERSERIS™使用缓释递送系统形成皮下贮存,然后在一个月内提供持续水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值发生在给药后4至6小时内,来自皮下贮存形成过程中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)物的初次释放。

  相关研究

PERSERIS™的疗效在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到证实。这项为期8周的关键3期随机、双盲、安慰剂对照研究包含了354名患者,接受PERSERIS™的患者在第57天的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分得到改善,抵达了主要临床终点。

  临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)也在第57天达到统计学意义的改善。此外,在814名精神分裂症患者中评估的安全性结果表明,PERSERIS™的安全性与口服利培酮的已知安全性一致。

 
 
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