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Athenex公司发布皮肤软膏KX2-391(或KX-01)的两项3期试验积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-31 09:09  浏览次数:78
摘 要:近日,Athenex公司发布了旗下皮肤软膏KX2-391(或KX-01)的两项3期试验积极数据。  根据试验结果显示,在60天内该药物可以100

近日,Athenex公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布了旗下皮肤软膏KX2-391(或KX-01)的两项3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)积极数据。

  根据试验结果显示,在60天内该药物(http://www.chemdrug.com/)可以100%清除光化性角化病(AK)的生长。

  关于KX2-391

  KX2-391,也称为KX-01,是一种全球首创(first-in-class)的双重Src激酶和微管蛋白聚合抑制剂,由Athenex开发,作为局部药物产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(1%软膏),用于治疗成人患者的光化性角化病。

  同时,KX-01也被开发为口服制剂。其表现出至少两种作用方法:Src酪氨酸激酶抑制(非ATP竞争)和微管蛋白聚合。联合使用两种作用机制的治疗药物,在体外和动物肿瘤模型中显示出比单一种作用机制更广泛的抗癌活性。由于KX-01容易被口服吸收,因此允许多天给药方案来优化IV型微管蛋白靶向药物(例如长春新碱和长春花碱)不实用的功效与毒性。 

  相关研究

这两项双盲,随机,载体对照研究KX-AK-003和KX- AK-004被设计为关键的3期疗效和安全性研究,以支持KX2-391用于面部和头皮AK的治疗注册。这些研究分别在美国的31个中心进行,共招募了702名受试者。每天一次使用KX2-391或载体软膏,持续5天。

  结果显示,在面部或头皮治疗区域的第57天达到了100%AK病变清除的主要终点,每项研究均达到统计学显著性(p <0.0001),对于面部和头皮亚组也实现了统计学显著性(p <0.001)。两项研究目前正在进行为期一年的随访。

  除了KX2-391的临床表现外,局部皮肤反应(LSR)概况符合预期,与2018年2月在圣地亚哥举行的年度美国皮肤病学会(AAD)会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上报告的2期研究一致。Athenex计划与FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)进行新药(http://www.chemdrug.com/)申请前提交会议,并将在即将举行的科学会议上提交试验的最新数据。

 

 
 
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