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信达生物IBI101和IBI307同时获准开展临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-29 12:19  浏览次数:92
摘 要:近日,信达生物获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件,注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体(IBI101)和重组全人源抗RANKL单

近日,信达生物获得国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局颁发的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件,注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体(IBI101)和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(IBI307)同时获准开展临床试验。

        信达生物自2011年创办以来,已有9个研发产品(http://www.chemdrug.com/invest/)获国家药品监督管理局临床试验批件。 

        关于IBI101

       注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体是信达生物制药(http://www.chemdrug.com/)研发的具有自主知识产权的OX40激动剂,拟用于治疗多种肿瘤疾病。

       临床前研究数据证实,IBI101作用机制明确,能显著增强效应T细胞的活化,并介导调节性T细胞的清除,从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。

 与已公开的同类靶点抗体相比,IBI101具有更强的活化T细胞能力和抗肿瘤效果,在安全性及有效性上均具有明显的优势。OX40激动剂上市后有望和信达现有药物(http://www.chemdrug.com/)品种包括PD-1单抗(IBI308)以及研发管线中的其他药物联用,向更多未被满足的肿瘤治疗领域拓展。全球目前尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。

IBI101也是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为抗肿瘤免疫治疗领域重要靶点之一。IBI101获批临床试验使得信达生物在全球为数不多的将OX40激动剂推进临床的公司(http://www.chemdrug.com/company/)中占据一席之地。

      关于IBI307

重组全人源抗RANKL单克隆抗体是信达生物制药开发的全人源单克隆抗体,用于治疗骨质疏松和与癌症转移相关的溶解性骨损害。

      IBI307的作用机制是阻断RANKL与其唯一受体RANK的相互作用,从而延缓破骨细胞前体的分化,抑制破骨细胞的分化与成熟,并加快成熟破骨细胞凋亡,并最终影响骨密度和骨强度,预防骨量减少。
 

 
 
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