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华海药业收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品注册批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-27 15:40  浏览次数:86
摘 要:  近日,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司于收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品注册批件》。  关
  近日,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,公司于收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品(http://www.chemdrug.com/)注册批件》。

  关于罗库溴铵注射液

  资料显示,罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以 及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

  罗库溴铵注射液由 ORGANON 公司研发,于 1994 年在美国、英国和荷兰批准上市。当前,罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华 北制药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有 2 限公司等。

  经查询,2017 年,罗库溴铵注射液全球市场销售额约 2.096 亿美元(数据来源于 IMS 数据库),其中国内市场销售额约人民币 3.4 亿元(数据来源为 PDB 数据库)。

  截至目前,公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约1606万元。

  药品的基本情况如下:
  药品名称:罗库溴铵注射液
  剂型: 注射剂
  规格:5ml:50mg 和 10ml:100mg
  申请事项:国产药品注册
  注册分类:原化学药品 6 类
  申报阶段:生产
  申请人:浙江华海药业股份有限公司
  药品批准文号:国药准字 H20183264、国药准字 H20183265
  审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书及标  签照所附执行,有效期为 24 个月。
 
 
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