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百济神州宣布PD-1抗体联合化疗的临床3期关键性试验实现首例患者给药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-25 09:03  浏览次数:79
摘 要:今天,百济神州(纳斯达克代码: BGNE)宣布其在研抗 PD-1 抗体tislelizumab 联合化疗作为潜在一线治疗针对中国 IIIb 期或 IV 期

今天,百济神州(纳斯达克代码: BGNE)宣布其在研抗 PD-1 抗体tislelizumab 联合化疗作为潜在一线治疗针对中国 IIIb 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)实现首例患者给药。

  百济神州也在开展 tislelizumab 用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线食管鳞状细胞癌的全球临床3期试验;针对先前接受过治疗的晚期肝细胞癌患者及复发/难治性成熟 T 细胞和天然杀伤细胞淋巴瘤患者的两项全球临床2期试验;以及治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和二线尿路上皮癌的两项中国关键性临床2期试验。

关于 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317) 是一种在研的人源性单克隆抗体,它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物(http://www.chemdrug.com/)。Tislelizumab 由百济神州的科学家于北京发现,能与细胞表面 PD-1 受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了对 PD-1 的高亲和性和特异性,通过 Fc 段改造而与目前已获批的 PD-1 抗体存在潜在的区别。

  根据临床前数据,这 Fc 段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。Tislelizumab 正被开发作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤。百济神州与新基公司(http://www.chemdrug.com/company/)达成全球战略合作关系,在亚洲(除日本)以外开发 tislelizumab 治疗实体瘤。

这项3期、开放、多中心临床试验预计在中国大陆招募约320位 IIIb 期或 IV 期未经化疗治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者。该试验旨在对比由独立评审委员会(IRC)评估的根据 RECIST v1.1 定义的无进展生存期(PFS)。

  关键次要终点包括总生存期、总体缓解率、研究者评估的PFS、安全性和耐受性。

 

 

 
 
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