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FDA批准辉瑞旗下仿制药Nivestym用于安进品牌药Neupogen所有的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-24 09:33  浏览次数:56
摘 要:近日,辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了旗下仿制药Nivestym(filgrastim-aafi)用于安进品牌药Neupogen(filgra

近日,辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了旗下仿制药(http://www.chemdrug.com/)Nivestym(filgrastim-aafi)用于安进品牌药Neupogen(filgrastim)所有的适应症。

  此次Nivestym获得批准的理由是基于对综合试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据的审查,试验证明Nivestym与其参考产品(http://www.chemdrug.com/invest/)相比具有高度相似性。

  在美国,Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少症,包括:接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病(AML)、经历骨髓移植的癌症、经历自体外周血干细胞采集和治疗、患有严重慢性嗜中性粒细胞减少症的患者。

Neupogen是安进曾经的一款超级重磅药物(http://www.chemdrug.com/),最初于1991年获得FDA批准上市,其核心专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)早已在2006年到期。诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio(filgrastim-sndz)于2015年3月初获,成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。

  Neulasta是安进Neupogen的长效剂型,通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。

  此次批准后,Nivestym预计将于不久在美国上市,与安进的Neupogen批发收购成本相比有很大的折扣。Nivestym是辉瑞公司获得美国FDA批准的第四种生物仿制药。辉瑞公司的生物仿制药管道由10种不同的生物仿制药分子组成,其中5种资产处于中晚期临床开发阶段。

 
 
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