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广东星昊助力提升粤港澳大湾区医药产业CMO服务

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-23 13:31  浏览次数:37
摘 要:在《十三五战略性新兴产业发展规划》、《十三五生物产业发展规划》、《医药工业发展规划指南》等政策发布的背景下,同时《药品上

在《“十三五”战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《医药(http://www.chemdrug.com/)工业发展规划指南》等政策发布的背景下,同时《药品(http://www.chemdrug.com/)上市许可持有人制度(MAH)试点方案》开始实施,实现了药品上市许可与生产许可的分离。对于CMO(合同定制生产组织)企业(http://www.chemdrug.com/company/),其业务范围相比之前有了较大幅度的提升。MAH制度的实行及本土创新药(http://www.chemdrug.com/)研发企业兴起助推国内CMO市场规模快速扩大。

同时由于医药行业产业链长、细分领域众多,目前国内CMO企业的业务主要集中在医药中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)生产领域。作为后来者的国内CMO企业仍然有机会发挥自身优势,在一些细分领域中争取占据主导地位,实现“弯道超车”,形成差异化的竞争优势。

大多数新药研发企业专注于新药研发项目的管理,前期研发投入巨大,自然无力去兴建药品生产所需的厂房、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)等,此外由于这类企业也缺乏大规模批量生产药物(http://www.chemdrug.com/)的经验,对中试及规模化生产的技术转化能力欠缺,因此往往选择将药物生产环节外包给CMO企业,省去固定资产的投资和后续的cGMP认证等环节,让CMO企业为其提供生产工艺的优化服务及制剂的生产。

广东星昊药业有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)成立于2005年,为国家高新技术企业、省级工程技术中心及市级企业技术中心。星昊药业作为承接MAH创新药物的综合性CMO服务企业,近年已与东莞东阳光药物研发有限公司、广州市恒诺康医药科技有限公司、丽珠集团丽珠制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)40余家药品研发、制剂生产企业建立了全方位的稳定合作。星昊药业利用其完善的硬件设施和技术优势,能够根据客户产品(http://www.chemdrug.com/invest/)技术特点,在放大生产过程中为客户提供药品工艺创新与优化、药物处方研究和剂型改进等具备创新性的技术服务,将实验室成果产业化。为创新型药物及高端药物制剂提供CMC&CMO服务具有较高的进入壁垒,企业通过与客户形成良好的合作关系,企业的业绩具有持续性,有利于长期保持较好的竞争力。


  星昊药业位于广东省中山市火炬开发区国家健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)基地内,拥有目前国内剂型最全的药品中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线,提供“小试-中试-产业化”综合一体化的多剂型、多规格、多产能的“一站式”CMC&CMO服务。可生产冻干粉针剂、小容量注射剂、口服固体制剂等。普通冻干粉针剂、非终端灭菌小容量注射剂年产能达6000万瓶,终端灭菌小容量注射剂年产能达4000万瓶。其非终端灭菌肿瘤药冻干粉针剂&小容量注射剂生产线为全进口意大利IMA设备,产品符合美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧盟标准,年产能达2000万瓶。另有依据欧盟标准建造的卡式瓶类、预灌封类非最终灭菌小容量注射剂以及脂肪乳剂等多种剂型生产线。并拥有缓控释高端制剂、速释口崩片生产、大规模无菌全自动智能灌装等多项专有核心关键技术,可为客户提供多方面的技术支持。

目前星昊药业又与中国科学院上海药物研究所开展CMO平台的生态链合作,为上海药物所的原创性新药提供CMC&CMO服务,双方成为紧密结合的共同体,发挥彼此平台之间的优势。

星昊药业拥有国际化的管理团队,包括来自BAYER、TEVA、GSK、Astrazeneca前高层管理技术人员;建立有良好的项目管理体系、强有力的质量管理体系及健全的生产质量保证体系;实验室采用全套电子管理体系:Labware LIMS、Waters Empower3、MES、ERP、加密系统等。

星昊药业可根据目前新药研发工艺路线的特殊性和生产步骤的专属性,与客户进行战略合作,深度定制CMO服务,把药品生产车间分模块设计,一方面固定部分共用设备,另一方面根据合作项目技术要求提前深化设计,预留部分公用介质和部分工序的扩展区域,扩大车间对产品特殊工艺以及特殊设备的兼容性,既可在同一个车间生产不同剂型的产品,也可对原有剂型进行优化,同时也可以提高产品质量,避免交叉污染。最大程度上提高CMO业务的灵活性以及增强车间对产品适应性的深度。

未来随着医药市场规模的不断扩大和在研新药的不断增加,相应的外包需求也会逐渐增多。医药外包生产的深度定制将成为CMO企业积极进入的又一个热点领域。

星昊药业身处粤港澳大湾区,是在湾区成长起来的本土企业,在提供常规药物制剂CMO服务的同时,着重发挥自身优势,为创新型药物、高端药物制剂提供CMC&CMO服务,解决我国原创性新药、高端药物制剂产业化过程中遇到的瓶颈,加速创新药上市速度。通过服务社会、积极践行MAH,构建以高端CMO服务为基石的粤港澳大湾区大健康产业生态链,并通过区域优势与香港、澳门的创新型企业开展服务合作,并逐步拓展国际业务。

 

 
 
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