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国家药品监督管理局批准西安杨森普泽力®联合治疗HIV感染成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-23 12:58  浏览次数:0
摘 要:近日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品监督管理局已正式批准普泽力(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆

近日,强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)在华制药(http://www.chemdrug.com/)子公司西安杨森制药有限公司宣布,国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局已正式批准普泽力®(达芦那韦考比司他片)与其他抗逆转录病毒药物(http://www.chemdrug.com/)联合使用治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染成年患者。

  其中包括:抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。

  关于普泽力®

  普泽力®由HIV蛋白酶抑制剂达芦那韦(800 mg)和药代动力学增效剂考比司他(150 mg)固定剂量组成。对于HIV感染治疗,现行通常方案较为复杂,患者常需要服用多种药物,依从性较低。

  普泽力®与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片,随餐同服。临床数据表明普泽力®疗效确证且具有较高耐药基因屏障,将极大改善患者的药物依从性。

  据一项评估普泽力®治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的临床研究1表明,普泽力®具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。

  该研究显示,在未出现达芦那韦耐药相关基因突变的成人患者中,普泽力®可以通过降低病毒载量(血液中HIV病毒的含量)至可测量水平以下(<50拷贝/毫升)来保障人体免疫功能,同时增加体内对抗感染的细胞数量(CD4 + / T淋巴细胞计数)。

  此研究中313名初治和既往已接受治疗的患者在接受含有两种有效核苷类逆转录酶抑制剂的背景治疗方案的同时,接受达芦那韦800 mg(400mg/片,共2片)每日一次联合考比司他 150 mg每日一次治疗。至研究第24周,总病毒学应答率(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者百分比)为82.4%,而初治患者的病毒学应答率为83.7%,CD4 +细胞计数均值较基线的变化分别为142和145细胞/ mm3。患者在第24周和第48周患者不良反应发生率没有显著差异。

  普泽力®最常见的不良反应是腹泻(28%)和恶心(23%)。

 

 
 
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