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恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-23 09:07  浏览次数:54
摘 要:  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)核准签
  近日,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,近日收到国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》,并将于近期开展临床试验。

  2017年11月16日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。

  该药品是一种直接作用、可逆结合的新型口服 P2Y12受体拮抗剂,用于急性冠脉综合征患者维持期的治疗,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者。

  经查询,替格瑞洛最早由阿斯利康开发,目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市,上市剂型为普通速释片。国内目前仅有阿斯利康的替格瑞洛片获批进口上市,有多个企业(http://www.chemdrug.com/company/)申报速释制剂,暂无其他企业申报缓释制剂。

  药品名称:替格瑞洛缓释胶囊
  剂型:胶囊剂
  规格:180mg
  申请事项:国产药品注册
  注册分类:化学药品第 2.2 类
  申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
  受理号:CXHL1700282
  批件号:2018L02769
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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