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强生四合一HIV新药Symtuza已获FDA批准用于治疗HIV-1成人感染者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-19 08:56  浏览次数:108
摘 要:近日,美国医药巨头强生(JNJ)宣布,四合一HIV新药Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)已获美国食品和药物管理局(FD

近日,美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)宣布,四合一HIV新药(http://www.chemdrug.com/)Symtuza(D/C/F/TAF,800mg/150mg/200mg/10mg)已获美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,作为一种完整治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。

  关于Symtuza

  Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。其中后3种活性药物成分来自于吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)

此前,Symtuza已获欧盟和加拿大批准,用于体重至少40公斤的12岁及以上青少年及成人HIV-1感染者的治疗。

用药方面:

  Symtuza的推荐剂量为每日一次,每次一片,与食物同服。在肌酐清除率低于30mL/分钟或存在严重肝损害的患者中,不推荐使用Symtuza。

  根据处方信息,在接受Symtuza治疗之前或开始治疗时,应对患者进行乙型肝炎病毒(HBV)感染和肾功能的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/),并在治疗期间检测肾功能作为临床适用。

  需要指出的是,Symtuza药物标签中附带有一个黑框警告(Boxed Warning),提示治疗后乙肝急性发作的风险。
 
  该药的重要安全信息详见其处方信息:Prescribing Information

Symtuza的获批,是基于2个48周、非劣效性、关键性III期研究的数据。这些研究在既往未接受ARV治疗的HIV-1成人感染者(AMBER研究)以及在已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(EMERALD研究)评估了Symtuza与对照方案的疗效和安全性。

  来自这2个研究的数据显示,Symtuza具有高疗效且耐受性良好,高达95%的患者实现或维持病毒学抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)。

 
 
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