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扬子江药业:盐酸右美托咪定注射液首家通过一致性评价

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-16 15:13  浏览次数:163
摘 要:  近日,扬子江药业集团获得CFDA核准签发的新化3类药品盐酸右美托咪定注射液的生产批件。根据总局2015年第230号文规定,新注册
   近日,扬子江药业集团获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)核准签发的新化3类药品(http://www.chemdrug.com/)“盐酸右美托咪定注射液”的生产批件。根据总局2015年第230号文规定,新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药(http://www.chemdrug.com/)将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。意味着扬子江药业获批的“盐酸右美托咪定注射液”首家通过一致性评价,并进入《中国上市药品目录集》。
  右美托咪定是由Orion Pharma(芬兰)公司(http://www.chemdrug.com/company/)和Abott(美国)公司合作研发的α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。1999年12月获得美国FDA批准,商品名为 Precedex。根据中国IQVIA数据库显示,2017年中国麻醉剂市场容量约118亿,主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等为主,其中右美托咪定占整个麻醉剂市场的15.49%,2017年国内销售超过18亿元。
  自2015年8月份国务院发布《关于改革药品医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)审评审批制度的意见》以来,我国药品审评审批速度大幅提升,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。今年4月3日,国务院又发布了《关于改革完善仿制药供应(http://www.chemdrug.com/sell/)保障及使用政策的意见》,从仿制药研发、一致性评价以及相关配套政策入手,鼓励国内优质仿制药企业(http://www.chemdrug.com/company/)提升仿制药质量与疗效,提高药品供应保障能力,真正实现进口替代,惠及百姓。
  扬子江药业深耕麻醉镇痛市场,拥有独家镇痛品种地佐辛注射液、独家麻醉产品(http://www.chemdrug.com/invest/)盐酸达克罗宁胶浆等拳头产品,另有多个麻醉镇痛类仿制药及化1类创新药(http://www.chemdrug.com/)在研。此次镇静类药品盐酸右美托咪定的获批,完善企业的产品管线的同时,为进一步进军麻醉药品市场奠定有力基础。
 
 
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