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Seattle Genetics公司公布了两项1b期临床实验的结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-16 14:19  浏览次数:72
摘 要:近日,Seattle Genetics公司公布了两项1b期临床实验的结果,这两项研究都评估了tucatinib在乳腺癌患者中的疗效和安全性。  关

近日,Seattle Genetics公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了两项1b期临床实验的结果,这两项研究都评估了tucatinib在乳腺癌患者中的疗效和安全性。

  关于Tucatinib

  Tucatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,对HER2具有高度选择性。

Tucatinib就是一种在研、口服、生物可利用的有效酪氨酸激酶抑制剂,对HER2具有高选择性,但对同属人表皮生长因子受体家族的EGFR没有明显抑制作用。以往的研究显示,抑制EGFR与药物(http://www.chemdrug.com/)毒性相关,包括皮疹和腹泻。不论是作为单一疗法还是与化疗和其他HER2靶向药物(如曲妥珠单抗)联合使用,tucatinib都显示出了抗癌活性。

  在组合中,tucatinib显示出对全身和脑转移的活性。因此,tucatinib已被美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予孤儿药资格,用于治疗患有脑转移的乳腺癌患者。

关于ONT-380-005

  ONT-380-005是项开放标签、剂量递增和扩展队列的研究,目的是评估药物的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性,并确定组合药物的推荐2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)剂量。该试验纳入了60例HER2+转移性乳腺癌患者,这些患者之前接受HER2靶向药物治疗的中位次数为3。

  结果显示,使用300 mg BID(n=27)的三联组合治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为7.8个月,客观缓解率(ORR)为61%(n=14/23),中位缓解持续时间为11.0个月。脑转移患者(n=11)的中位PFS为6.7个月。在可测量的脑转移患者中,ORR为42%(n=5/12)。三联组合疗法具有良好的耐受性,大多数不良事件为1级,大多数患者能够继续服用全剂量的tucatinib。很少发生3级腹泻,不需要服用预防性止泻药。

  基于这些结果,目前正在进行一项名为HER2CLIMB的随机、双盲、安慰剂对照的关键临床2期试验,旨在比较tucatinib或安慰剂,联合卡培他滨和曲妥珠单抗治疗曾经过治疗、不可切除、局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者,有或没有脑转移。

  关于ONT-380-004

  另一项1b期研究ONT-380-004的结果发表在《JAMA Oncology》上,该研究调查了tucatinib联合曲妥珠单抗-美坦新偶联物(ado-trastuzumab emtansine,T-DM1,Kadcyla)的效果。结果显示,疗法在HER2+转移性乳腺癌,有或没有脑转移的重度治疗患者中具有可接受的安全性和初步抗肿瘤活性。

  ONT-380-004是开放标签、剂量递增和扩展队列的研究,招募了57名HER2+乳腺癌患者,旨在评估tucatinib与T-DM1组合的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性,并确定组合药物的推荐2期临床试验剂量。该研究的参与者之前接受过HER2靶向治疗的中位次数为2。

  结果显示,患者的中位PFS为8.2个月,ORR为47%(n=16/34),tucatinib和T-DM1的组合耐受性良好,大多数不良事件为1级。
 

 
 
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