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Amgen和UCB宣布重新向FDA提交了Evenity的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-16 09:13  浏览次数:51
摘 要:近日,Amgen(安进)和UCB(优时比)共同宣布重新向FDA提交了Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗骨折风

近日,Amgen(安进)和UCB(优时比)共同宣布重新向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗骨折风险升高的绝经后女性的骨质疏松症。

  关于Evenity

  Evenity是两家公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合开发的是一种在研单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/)

Evenity可抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性,从而同时加速骨形成并减少骨吸收。骨硬化蛋白又名硬骨素,是一种分泌性糖蛋白。

  体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,并抑制成骨细胞的骨形成。通过拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

关于frame

  Evenity的首次BLA提交是基于关键3期frame试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。frame是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验,在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展,患者随机分配至Evenity(210 mg)或安慰剂治疗12个月,随后接受为期12个月的denosumab(地诺单抗)治疗。其中,地诺单抗是安进已上市的一款骨质疏松症药物。试验旨在评估分别在12个月和24个月时,Evenity对降低新发椎体骨折风险的有效性,以及安全性。

  此次Evenity的再次BLA提交增加了两项最近关键性3期ARCH和BRIDGE临床试验的结果:

  ARCH是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠(alendronate)对照试验,在4,093名基于既往骨折史,骨折风险高的,绝经后的,骨质疏松症患者中进行,在12个月的Evenity治疗(210 mg)后,再进行至少12个月的阿仑膦酸钠(70 mg)治疗。试验旨在评估,与单用阿仑膦酸钠治疗相比,Evenity对减少临床骨折(椎体骨折+非椎体骨折)和新的椎体骨折发生率的有效性。

  BRIDGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在245名年龄在55-90岁之间,患有骨质疏松症和有脆性骨折史(不包括髋关节骨折)或椎体骨折史的男性患者中进行,用Evenity治疗12个月。试验旨在评估,与安慰剂相比,Evenity对增加腰椎骨密度以及对股骨颈和全髋关节骨密度的有效性。

 

 
 
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