当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA授予默沙东 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请的优先审评资格

FDA授予默沙东 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请的优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-12 10:58  浏览次数:0
摘 要:近日,默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意

近日,默沙东宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予了其免疫疗法产品(http://www.chemdrug.com/invest/) Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着Keytruda可用于治疗先前已接受过其它治疗方案的晚期肝细胞癌(HCC)。PDUFA预定审批期限是2018年11月9日。

KEYTRUDA治疗HCC是一种PD-1/PD-L1免疫疗法,这是近年来备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞的T淋巴细胞从而可能杀死肿瘤细胞。

  Keytruda已经被FDA批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌等等。

  相关研究

Merck递交此次申请主要基于KEYNOTE-224的非随机,开放标签,多中心临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的研究数据。旨在评估Keytruda在169例晚期HCC患者中的疗效和安全性,其中104名符合条件的患者入选和治疗。

患者每3周接受200毫克的pembrolizumab静脉注射,持续2年左右,直到病情恶化,产生不可接受的毒性,退出试验。试验结果表明,Keytruda在这些患者中达到的客观缓解率为17%,1%的患者达到完全缓解,16%的患者达到部分缓解。另外有44%的患者病情稳定,34%的患者病情继续恶化。

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA授予默沙东 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请的优先审评资格】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行